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新冠肺炎治療藥物全球探索進行時 FDA發布氯喹等緊急使用授權

2020/3/31 11:33:00 來源: 評論(0)1120

新冠肺炎治療藥物全球探索FDA氯喹授權

      隨著新冠肺炎(COVID-19)疫情在全球范圍內的相繼暴發和蔓延,針對新冠病毒(SARS-CoV-2)治療藥物上的探索、討論和監管行為,也成為全球研究者的共同議題。

        當地時間3月28日,美國食藥監管理局(FDA)發布了一項針對新冠肺炎藥物的緊急使用授權(EUA):磷酸氯喹和硫酸羥氯喹治療COVID-19。而磷酸氯喹也被中國國家衛健委所頒布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(下簡稱《診療方案》)收錄其中。

        3月28日晚間,中華醫學會呼吸病學分會、中國醫師學會呼吸醫師分會受歐洲呼吸協會(ERS)候任主席Anita Simonds教授邀請,中日友好醫院副院長曹彬教授向歐洲和全球的呼吸專科醫師介紹了中國的防控經驗。據悉,1000多名歐洲同行實時在線。曹彬在武漢“抗疫”一線主持了多個新冠病毒藥物的臨床試驗,包括“人民的希望”瑞德西韋(Remdesivir),和另一個納入到《診療方案》中的藥物洛匹那韋-利托那韋治療重癥COVID-19成人住院患者的試驗。

        北京時間3月30日和31日晚間,包括中國工程院院士王辰、曹彬在內的多位中國專家向美國同行分享了最一線的經驗,包括方艙醫院的建造、抗病毒藥物的探索和危重癥的管理等。

       中國從疫情伊始至今,采用了“老藥新用”的思路篩選出了一批藥物付諸臨床。在3月17日國務院聯防聯控發布會上,科技部生物中心主任張新民介紹了針對不同分型患者的治療藥物研究進展,包括磷酸氯喹、法匹拉韋和中醫藥,恢復期血漿、托珠單抗、干細胞和人工肝等。這些藥物也陸續在美國、韓國、意大利、西班牙、法國等開展臨床試驗。

從瑞德西韋到磷酸氯喹

      根據上述FDA的公告,此次批準的緊急使用授權,允許將硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產品捐贈給“國家戰略儲備庫”(SNS),這些藥物將由SNS分發至各州,在臨床試驗不可用或不可行的情況下,酌情給住院COVID-19的青少年和成年患者用藥。EUA要求提供有關在治療COVID-19中使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的重要信息的情況說明書,包括已知的風險和藥物相互作用。

不同于此前針對未上市的瑞德西韋的“同情使用”(Compassionate Use),根據《聯邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C Act)第564條,緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)是FDA在公共衛生緊急情況下,允許未經批準的醫療產品或已批準產品的未獲批準的用途,在沒有替代方法下,以診斷、治療或預防嚴重或生命危險疾病或狀況。

       硫酸羥氯喹和磷酸氯喹均為抗瘧疾藥物,均已上市多年,藥物儲備和可及性都較好。硫酸羥氯喹在FDA獲批用于治療瘧疾以及成人自身免疫性疾病,包括系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎。

       磷酸氯喹此前在國內的體外研究中已經展示出了比較好的抗新型冠狀病毒的活性。但藥物調整也是動態的,如磷酸氯喹有明顯不良反應,《診療方案》進行了劑量和禁忌癥等說明(如患有心臟疾病者禁用)。

       響應FDA的“號召”,諾華旗下仿制藥部門山德士(Sandoz)向美國衛生與公共服務部(HHS)捐贈3000萬劑羥氯喹片,用于臨床研究。此次出貨是諾華先前宣布的全球捐贈總額1.3億片的一部分,將在全球范圍內的各種臨床試驗和利益相關方中分發。

     對于美國目前所采取的治療方案,FDA稱,“沒有FDA批準的用于治療COVID-19或其他冠狀病毒的療法(藥物)”。FDA也啟動了關于瑞德西韋的臨床試驗項目;2020年3月24日,FDA向醫療保健提供者發布了關于康復者恢復期血漿的信息,作為重癥COVID-19患者的治療方法。

       與中國的研究者一樣,美國的醫療機構和醫生們也紛紛嘗試不同的方法。根據ClinicalTrials.gov顯示,麻省總醫院開展了一項“吸入一氧化碳”的預防COVID-19的研究,受試者為醫療機構的醫護人員。

全球“同步”抗疫

      疫情至今,針對新冠肺炎的臨床試驗在國內展開。截至3月30日,21世紀經濟報道記者在中國臨床試驗注冊中心查到與COVID-19相關的注冊試驗項目高達537項。業界、學者、WHO的專家都曾呼吁研究者需自律、謹慎開展新冠臨床,以避免無效臨床占用資源、轉嫁風險給患者。

      2月28日,全球最大的臨床試驗登記中心clinicaltrials.gov上以2019-nCoV注冊的試驗為56個。一個月之后的3月30日,與COVID-19相關的試驗已經升至202個。這些針對新冠肺炎的研究遍布全球,包括在意大利開展的托珠單抗、Emapalumab單抗等藥物試驗;在美國開展了賽諾菲和再生元合作開發的Sarilumab臨床試驗,瑞德西韋和羥氯喹等;在西班牙有地塞米松;在埃及開羅還有用天然蜂蜜的試驗。

      3月19日,羅氏宣布與FDA合作,啟動托珠單抗(Actemra/RoActemra)的III期臨床試驗,用于COVID-19重癥住院患者,預計將于4月初開始入組。羅氏稱迄今為止,已有數項獨立的臨床試驗探討了托珠單抗治療COVID-19的療效和安全性,另一依據即為其業已被納入國家衛健委的診療方案。托珠單抗是第一個獲得批準的抗IL-6受體生物制劑,用于治療中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)的成年患者。

      另一種受到關注的抗IL-6受體生物制劑來自賽諾菲和再生元聯合開發的KEVZARA(SARILUMAB),也已經在3月16日宣布在美國開始招募臨床試驗患者。依據依舊來自中國的一項研究。此外,3月18日,關于Siltuximab單抗的臨床研究也在意大利開展,EUSA Pharma宣布該項研究由Papa Giovanni XXIII醫院贊助。

     截至目前,瑞德西韋還未“揭盲”,全球都在翹首以盼武漢的試驗出結果。另一項由曹彬牽頭的試驗結果卻“不盡如人意”。北京時間3月19日,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)在線發表中國團隊關于使用洛匹那韋/利托那韋治療重癥新冠病毒病(COVID-19)的臨床試驗結果。這是新冠病毒疫情暴發以來,世界頂級醫學雜志首次發表治療COVID-19的臨床試驗結果,也是在包括SARS在內的近20年新發傳染病疫情期間發表的屈指可數的藥物臨床試驗結果。論文主要作者來自中日友好醫院、國家呼吸病臨床研究中心以及武漢金銀潭醫院。1月18日,新冠病毒被鑒定出來并完成測序大約一周后,第一位患者即入組這項試驗。結果顯示,“在重癥COVID-19成人住院患者中,與常規治療相比,我們未觀察到洛匹那韋/利托那韋治療有益。”

     但同期配發的NEJM社論稱贊該臨床試驗為“英勇之舉。盡管洛匹那韋/利托那韋對COVID-19患者似乎沒有較高療效,但本研究仍有許多重要價值。由于危險的冠狀病毒疫情仍在持續,對于臨床診治都至關重要”。


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