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《兒童口罩技術規范》國家標準解讀

2020/6/18 15:16:00 來源: 評論(0)0

兒童口罩技術規范

  一、任務來源

  本標準根據國標委發〔2018〕68號文件,國家標準化管理委員會下達了《兒童日常防護型口罩技術規范》國家標準制定計劃的通知,計劃號:20183033-T-608。2020年初,結合“新冠肺炎”疫情防控情況,在與國家主管部門溝通后,將標準名稱改為《兒童口罩技術規范》,涵蓋衛生型和防護型兩類口罩。

  本標準由中國紡織工業聯合會提出,全國紡織品標準化技術委員會產業用紡織品分技術委員會歸口。中國產業用紡織品行業協會在前期立項、調研、標準研究的基礎上,結合現有產業情況,聯合北京市勞動保護科學研究所、北京市醫療器械檢驗所、中國標準化研究院、首都兒科研究所附屬兒童醫院、廣州檢驗檢測認證集團有限公司、廣州海關技術中心、東華大學以及口罩和口罩材料骨干企業等單位和科研院所,組織個體防護、醫療衛生、人類工效學、紡織材料、檢測等多方面專家,對不同年齡段兒童的頭面部尺寸、呼吸系統等生理特征開展大量研究,對口罩材料、結構和性能等進行了大量數據采集、比對分析,設計了符合兒童特點的口罩指標體系和測試方法。

  二、需求依據及意義

  隨著社會進步,人們越來越重視自身健康,包括在大氣污染環境下的呼吸防護、就醫時防止交叉感染的自我防護、出現流行疾病時的自身防護、預防花粉過敏等,口罩作為簡單、方便、有效的防護品,具有阻擋病菌傳播、防止細顆粒物吸入等功能,是人們保護自身健康的重要手段。2016年發布的GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》,解決了成人民用防護口罩無標可依問題,但并不適用于兒童口罩。兒童處于生長發育期,各種器官發育不成熟,市售標稱的兒童口罩種類繁多、品質良莠不齊,市場監管無標可依的狀況,引起了人們的擔憂,兒童口罩執行標準成為熱點問題。

  目前,我國口罩的國家標準分為民用、工業防護用、醫療衛生用三類:GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》,主要針對普通人群應對空氣質量污染;GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,主要適用于勞動職業場所;GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469—2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》,主要適用于醫療領域。上述三類標準均不適用于兒童口罩。

  在歐美等國家,由于佩戴理念不同,所有的口罩標準都是針對工業防護或醫用防護,沒有民用口罩和兒童防護口罩標準。在日本,口罩分為“醫用口罩”“工業用口罩”“家庭用口罩”3種。其中“家庭用口罩”也就是我們說的民用口罩,是為了防花粉、防寒、保濕等目的而日常使用的口罩,分為“紗布類型”和“非織造布類型”兩種,沒有防護性能要求。兒童口罩在日本沒有特別的分類和標準,日常環境中使用的兒童口罩和成人口罩一樣,屬于“家庭用口罩”。日本衛生材料工業聯合會(JHPIA)對于家庭用口罩設定了“衛生安全自主基準”和“表示廣告自主基準”。“衛生安全自主基準”規定比較簡單,只有不變色無異味、甲醛、芳香胺的要求。如有抗菌性能,執行“抗菌自主基準”;其他特殊加工,如消臭、防臭、防病毒等,滿足企業自行設定的品質基準,自行進行安全評價。日本是兒童佩戴口罩最常見的國家,兒童口罩分類也很細,但都是以防花粉、抗菌、防臭等為主,與我們的衛生口罩以阻隔型口罩為主類似,沒有專門的兒童口罩標準。

  2020年初突發了新冠肺炎疫情,口罩成為抗疫情必備的防護裝備,隨著復學、外出、就醫等需求的提出,兒童口罩需要考慮更多因素,因此,《兒童日常防護型口罩技術規范》標準,不但進入加快編制模式,而且,對原先研究設定的標準定位、框架、指標體系等,都進行了較大調整。標準根據口罩功能及使用場景,將兒童口罩分為兒童防護口罩和兒童衛生口罩兩類。兒童防護口罩對口罩密閉性和防護效果要求較高,主要適合兒童在較高污染環境或存在較高潛在風險的場景下佩戴使用。兒童衛生口罩是阻隔型口罩,對口罩材料的阻隔性能要求較高,主要適用于兒童在日常環境下佩戴使用。本標準中,兩類兒童口罩形成了較好的功能和場景互補關系,基本可以滿足兒童在各種不同場景下的使用需求,為家長給兒童選擇適用口罩提供參考,為企業生產研發提供標準支撐和方向指導,為市場監管部門提供依據,有利于保護兒童身心健康,有利于規范行業秩序,有利于保護消費者利益,因此本標準的發布和實施具有重要意義。

  三、標準特點

  本標準充分關注了社會公眾利益和群眾關切,結合兒童使用行為特點和生長發育的特殊性,明確提出基本要求、外觀質量要求及19項主要技術指標,規定了適用于6歲至14歲兒童用口罩的基本要求、外觀質量和測試方法。

  從技術內容看,本標準具有“兩類兩小兩對接”的特點。“兩類”,即充分考慮市場現有兒童口罩產品類型和兒童分類選用口罩的現實需求,標準中規范了兒童防護口罩和兒童衛生口罩兩類產品。

  “兩小”,即考慮兒童尚處于身體成長發育階段,頭面部尺寸和呼吸系統能力都小于成年人,標準對兒童口罩提出了“規格小、阻力小”的要求。降低了佩戴兒童口罩時的憋悶感,提升了產品質量要求,對企業在原材料選用、產品結構設計等方面提出了更高要求。

  “兩對接”,即標準過濾性能銜接現有國內外口罩標準體系,要求兒童防護口罩的顆粒物過濾效率不低于95%,與目前的工業用防護口罩標準(GB 2626)及醫用防護口罩標準(GB 19083)相銜接;兒童衛生口罩的顆粒物過濾效率不低于90%,同時符合細菌過濾效率要求,與醫用外科口罩(YY 0469)和一次性醫用口罩(YY/T 0969)相銜接。這些指標既與口罩現行國家標準和行業標準保持協調,又與衛生健康委2020年1月和2月先后印發的口罩使用指南相互配套。

  四、標準主要內容的設定

  本標準適用于6歲及以上至14歲兒童用于過濾空氣中的顆粒物,阻隔微生物、花粉、飛沫等所佩戴的口罩。標準中將兒童口罩分為兒童防護口罩和兒童衛生口罩。根據兒童生理發育及活潑好動的特點,以安全性為前提,以防護和舒適為目標,緊緊圍繞口罩應具備的防護功能及佩戴安全性設定了相應指標要求,主要包括材料安全性、設計的安全性、佩戴安全性及必要的防護功能。一般來說,在技術水平相同情況下,防護性能越高,舒適性就會相對降低。出于對兒童呼吸系統的保護,在目前技術水平下,兒童口罩的呼吸阻力、通氣壓力設置了一個相對較低的指標值。本標準的技術指標及測試方法參考了相關標準,與現行相關法律、法規、規章及相關標準協調一致。

  五、主要技術指標及檢測方法

  1.基本要求

  基本要求主要是對口罩罩體使用材料、口罩輔助材料及口罩設計的安全性要求,體現了該標準對消費者佩戴口罩安全性的關注。

  (1)口罩應能安全牢固地罩住口、鼻、下頜,無異味,不應明顯影響視野。這項條款是對口罩外觀設計的基本要求,在美觀的前提下,還需要口罩設計者研究兒童面部特點,確保口罩與兒童面部有良好的貼合性,為實現防護功能打下基礎。

  (2)口罩原材料不得使用再生材料,不得使用已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料,不得經過有氯漂白處理,其他限制使用物質的殘留量應符合相關要求。所用材料應保證口罩在正常使用壽命中不出現破損或變形。

  需要說明一下:口罩提供方宜能證明其材料符合該要求,可通過接受檢驗或提供檢測報告的形式,證明口罩所用紡織材料符合GB 31701—2015中4.2A的要求。

  這項條款是對生產兒童口罩使用材料的要求,也是兒童口罩安全性能的最基本的要求,需要特別注意的是,GB 31701—2015中4.2A中含對重金屬含量要求。但本標準不對生產兒童口罩材料種類做具體要求,意在鼓勵企業使用滿足相關要求的新材料用于兒童口罩,不斷提升兒童口罩的品質及防護性能。

  (3)口罩不應使用系帶式口罩帶,宜采用可調節口罩帶。這項條款是對生產兒童口罩使用口罩帶的要求,考慮到兒童活潑好動、成長差異,提出了本項要求。

  (4)口罩應便于佩戴和摘除,在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現象,對頭部活動影響較小。此條款是從安全性、舒適性考慮,對口罩設計提出的基本要求。

  (5)配有鼻夾的口罩,其鼻夾應采用可塑性材質。這項條款是針對提高口罩的密合性給出的要求。鼻夾壓緊后,可以加強口罩與面部的彌合性,提高防護性能。

  (6)配有呼吸閥的口罩,其呼吸閥內的部件在正常使用過程中不應脫落。這項條款是考慮兒童自理能力差,特別對配有呼吸閥的兒童口罩提出的基本要求。提醒兒童口罩生產企業需要關注呼吸閥配件的牢固性。

  2.外觀質量要求

  (1)口罩與皮膚直接接觸的內層材料不應印花或者染色。因口罩是罩在口鼻上的,兒童的皮膚嬌嫩、呼吸系統處于發育期,要求口罩與皮膚直接接觸的內層材料不得染色。兒童喜歡各種靚麗顏色的圖案,所以此條要求不適用口罩外層,口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業自行設計,標準不做要求。但如果染色則需要檢測耐干摩擦色牢度。

  (2)口罩不應存在外露金屬物,表面不應有破損、油污斑漬、變形及其他明顯的缺陷。口罩不應存在外露金屬物的要求與內在質量要求中“尖端和邊緣銳利性”是同一特性的互補表述,避免金屬物對兒童造成傷害特別給出的要求。

  3.內在質量要求

  (1)可遷移性熒光增白物。可遷移性熒光增白劑是一種熒光染料,熒光增白劑可以改善材料的外觀,目前對熒光增白劑的危害認識還不統一,缺乏有關熒光增白劑毒性的權威數據,而可遷移性熒光增白劑可能會對人體造成一定危害卻是共識。為防止熒光增白劑轉移至兒童人體造成可能的傷害,本標準規定兒童口罩中不得檢出可遷移性熒光增白劑。

  (2)環氧乙烷殘留量。環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,被廣泛用來滅菌。大多數口罩生產企業用環氧乙烷消殺微生物。口罩經過環氧乙烷滅菌后需要解析一定時間,這個過程中環氧乙烷基本揮發,只留下微量殘留物。但對眼、呼吸道有腐蝕性。國家對殘留量有控制要求。本標準出于對兒童健康的保護,綜合考慮檢測方法及檢測設備,規定經環氧乙烷處理的兒童口罩環氧乙烷殘留量為≤2μg/g,遠遠低于醫用口罩≤10μg/g的指標值。

  (3)鼻夾長度。兒童口罩外形款式不同,為了加強與面部貼合性,有些企業采用了不使用鼻夾而通過結構設計實現與面部貼合性,但大多數企業使用了鼻夾,根據兒童面部尺寸特點,標準給出了鼻夾的最小長度。本標準鼓勵企業根據兒童特性進行個性化設計,在滿足阻隔需要的同時,為消費者提供更時尚的口罩。

  (4)鼻夾耐折性。鼻夾耐折性是根據兒童好動的特點設置的,指標設置參考了GB 6675.2《玩具安全第2部分:機械與物理性能》,對鼻夾耐折性能進行了規定,減少對兒童的潛在傷害,同時考慮了兒童行為特點、檢測的簡便及可操作性,采取對折的測試方法,要求對折20次不斷裂。

  (5)口罩帶與口罩體連接斷裂強力。口罩帶與口罩體的連接斷裂強力是保障口罩佩戴牢固的因素之一,本標準根據兒童口罩的不同分類,分別規定了類似佩戴狀態時的口罩帶與口罩體連接斷裂強力。

  (6)呼吸阻力。呼吸阻力是兒童防護口罩的考核指標,是用于考核兒童佩戴防護口罩時呼吸舒適性的指標。呼吸阻力的指標設定過程中,標準編制組主要考察了兒童的呼吸過程及其呼吸阻力耐受情況。兒童處于生長發育階段,從6歲到14歲隨年齡、身高、體重增加,肺容量增加,呼吸道管徑增粗,其呼吸道阻力也逐漸降低,趨于成人水平。為避免佩戴口罩后對兒童呼吸系統可能造成的潛在傷害,應該將高水平的高效低阻濾材用于兒童口罩,根據對兒童口罩及過濾材料大量的檢測數據匯總分析,確定了呼吸阻力≤45Pa,優于目前所有口罩標準的該項指標值。生產企業需要選用高效低阻適用于兒童口罩的過濾材料。

  (7)防護效果。防護效果是兒童防護口罩防護性能的關鍵指標。指標值代表了兒童口罩的防護水平。本標準參考GB/T 32610《日常防護型口罩技術規范》中最高防護等級A級作為兒童口罩的防護效果要求,要求防護效果不低于90%。

  (8)顆粒物過濾效率。顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質,包括粉塵、飛沫、氣溶膠等,口罩過濾材料可以起到濾除這些顆粒物的功能。顆粒物過濾效率是國際上通用的呼吸用過濾材料評價指標,結合本標準二類口罩不同的適用場景以及熔噴濾材技術水平,本標準分別規定了兒童防護口罩和兒童衛生口罩的顆粒物過濾效率。其中,兒童防護口罩顆粒物過濾效率(參照GB/T 32610《日常防護型口罩技術規范》)要求≥95%,兒童衛生口罩的顆粒物過濾效率(參照YY 0469—2011《醫用外科口罩》)要求≥90%。

  (9)細菌過濾效率。細菌是一種單細胞生物,侵入人體可能會引起的局部組織和全身性炎癥反應,作為衛生口罩,對細菌過濾效率是基本防護功能。本標準細菌過濾效率指標參考了YY 0469—2011《醫用外科口罩》相關指標,規定細菌過濾效率不低于95%,滿足普通消費者佩戴口罩后對細菌防護的需求。

  (10)通氣阻力。本項是兒童衛生口罩佩戴舒適性指標。根據目前國內口罩濾材技術水平,考慮到兒童生理情況,將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。該指標值優于目前同類別成人口罩指標值。

  (11)阻燃性能。兒童處理突發事件能力差,考慮到突發火情可能對兒童造成傷害,規定了兒童用口罩的阻燃性能,指標參考YY 0469—2011《醫用外科口罩》,設定口罩離開火焰后燃燒時間不大于5s。

  (12)尖端和邊緣銳利性。兒童對危險的辨別能力明顯低于成年人,因此兒童產品需要盡量避免可能對兒童造成傷害的可能性,標準的這一條款是對兒童口罩設計及輔材的要求,生產企業需要特別注意。

  (13)呼吸閥蓋牢度。這一條款式保證正常佩戴及口罩功能的有效發揮設置,規定了呼吸閥蓋不應出現滑脫、斷裂和變形,方法按照GB/T 32610中方法執行。在用于疫情防護時,不建議口罩配呼吸閥。

  (14)微生物指標。微生物是肉眼看不見或看不清的但無處不在的微小生物,與人類生活密切相關,設置微生物的指標是衛生用品的基本要求。本標準參照GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》,對常見的微生物設定了指標值。

  (15)染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料。上述指標項是紡織品材料的基本要求,指標是根據GB 18401《國家紡織產品基本安全技術規范》的相關規定設置,其中甲醛含量和pH值按A類(嬰幼兒用紡織品)設定。

  4.測試方法

  (1)本標準中檢測方法引用現行國家標準和行業標準的相關內容,可操作性強、市場采納程度高,能夠滿足本標準的測試需要,相關企業和檢測機構可以快速使用。

  (2)防護效果采用模擬運動頭模、呼吸模擬器(人工肺)測試。模擬運動頭模可以模擬兒童說話、低頭抬頭及左右搖頭動作,以期更接近實際佩戴狀態。

  六、警示語

  口罩是衛生及防護用品,但由于是用于罩住口鼻的,所有正確使用佩戴,非常重要。尤其是心智尚處于發育期的兒童,必要的教育更為重要。在標準中,明確兒童口罩生產企業在包裝上要印制警示語,提醒家長(成人)兒童口罩使用佩戴的注意事項,警示語如下:

  a)出現呼吸困難兒童不建議佩戴口罩,如需佩戴應遵醫囑或佩戴其他適合的呼吸防護用品。

  b)使用時應及時將口罩包裝材料等與口罩佩戴無關的物件清理掉。

  c)兒童應在成年人看護下佩戴使用口罩,看護人應注意觀察并教育兒童正確佩戴口罩。兒童佩戴口罩期間不應打鬧或進行中等和中等以上強度運動,不應拆卸呼吸閥及呼吸閥內部件。如佩戴期間出現呼吸不適、皮膚過敏等癥狀,應及時摘脫口罩,必要時應就醫。

  d)口罩應保持干燥,使用中避免沾濕,必要時應及時更換。

  e)口罩不建議洗滌后重復使用。

  f)已使用的口罩不應與他人交換。

  七、實施建議

  本標準是新制定標準,可作為企業生產的技術支撐和市場監管的依據,建議生產企業做好如下工作:

  1.根據本單位兒童口罩產品的市場定位,選用口罩類別和規格;

  2.詳細閱讀標準,了解標準各項規定;

  3.選用合格的兒童口罩用原材料,建議向供應商索要材料的檢驗報告;

  4.做到標識和使用說明清晰、明確,可以追溯。

  5.警示語易于識別。


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