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各國口罩標準:全球進入口罩緊缺狀態 口罩標準有什么區別

2020/4/7 14:36:00 來源: 評論(0)6

口罩標準

     國家發改委3月初發布的數據顯示:我國口罩的每日產能、產量連續快速增長,雙雙突破1億只。越來越多的企業通過擴能、增產、轉產,讓口罩日產量持續上升。

     隨著全球新冠肺炎疫情發展日趨嚴峻,口罩短缺的問題越來越突出。中國的口罩生產企業除了保障國內供應,還承接了越來越多的海外訂單,但是各國制定的口罩標準各異。為此,全球紡織網小編特意整理了一些全球主要國家對于口罩認證和檢測要求,具體匯總如下:

中國

       我國醫用口罩的防護能力由高至低依次是醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩。不同類型的口罩遵循不同的標準,不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469-2011醫用外科口罩、GB19083-2010醫用防護口罩技術要求,以下詳細介紹各主要標準。

GB 2626-2019

     該標準第一版為1981年發布(GB2626-1981),1992、2006、2019年分別進行過三次更新,2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”,不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31發布,2020-07-01實施,標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。該標準由國家安全生產監督管理局提出,全國個體防護裝備標準化技術委員會(SAC/TC112)歸口。相對于2006版,在遵循科學性、規范性、協調性、時效性等基本原則的基礎上,根據科學進步和產品發展的趨勢,在不降低防護能力的前提下調整呼吸阻力指標,完善檢測方法,優化半口罩的下方視野,提高產品的舒適性。適用范圍見圖6。

      該標準過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP),KN類只適用于過濾非油性顆粒物,包括KN90(≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%)三個級別。KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)三個級別。KN和KP后的數字,指過濾效率水平,數字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗濕性進行測試,因此,這類口罩短時間使用可以阻擋病毒,但不能用于接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

GB/T 32610-2016

      日常防護型口罩技術規范,為民用口罩標準,該標準由中國紡織工業聯合會提出,全國紡織品標準化技術委員會(SAC/TC209)歸口。適用范圍見圖6。

      根據過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級,對應的過濾效率:鹽性介質分別為≥99%、≥95%、≥90%;油性介質分別為≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防護效果由高到低分為A、B、C、D級,各級口罩適用的環境空氣質量分別為嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應的空氣污染環境下應能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質量指數類別良及以上)。當口罩防護效果級別為A級,過濾效率應達到Ⅱ級及以上;當口罩防護效果級別為B、C、D級,過濾效率應達到Ⅲ級及以上。



YY/T 0969-2013

      該標準為一次性使用醫用口罩的行業標準,于2013-10-21發布,2014-10-01實施。普通醫用口罩符合此標準,適用于醫護人員一般防護,僅用于普通醫療環境佩戴使用(見圖6)。普通級的醫用口罩名稱較多,醫用護理、一次性醫用都屬于此類。名稱上沒有“防護”、“外科”字樣的醫用口罩,均是普通級別的醫用口罩。該級別口罩的核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力,不要求對血液具有阻隔作用,也無密合性要求,見圖表3。

YY 0469-2011

醫用外科口罩(YY0469-2011)為醫用外科口罩的行業標準,于2011-12-31發布,2013-06-01號實施。醫用外科口罩行業標準第一版(YY0469-2004)已被2011版所替代。適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性口罩(見圖6),是手術室等有體液、血液飛濺風險環境常用的醫用口罩,外包裝上必須明確標示為醫用外科口罩。該類型口罩的核心指標包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力(見表3),沒有像醫用防護口罩標準那樣對面部密合度提出嚴格要求,對細菌的過濾效率≥95%,對顆粒的過濾效率有限(≥30%)。

GB 19083-2010

      GB19083-2010醫用防護口罩技術要求于2010-09-02發布,2011-08-01實施,第一版為GB19083-2003,在全國抗擊SARS的大形勢下制定,2003年4月29日緊急發布并實施,在SARS前沒有醫用防護口罩。該標準適用于醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等,包括各種傳染性病毒等(見圖6)。該類型口罩的核心指標包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗濕性、密合性良好、總適合因數(見表 3)。醫用防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性,依據非油性顆粒過濾效率,醫用防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫用防護口罩規定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等級。

美國


     美國NIOSH標準對口罩的濾網材質和過濾效率進行了分級,該標準在全世界的認可度是高的。按口罩中間層的濾網材質分為三種:N、R、P系列,根據過濾效率每一種又可分為三個級別(見表4)。N用于可防護非油性懸浮微粒,通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等,說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中,懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等,如炒菜產生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護非油性及含油性懸浮微粒,相比于R系列,P系列使用的時間相對較長,具體使用時間根據不同制造商的標注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩,并經佩戴者臉龐緊密度測試時,確保在密貼臉部邊緣狀況下,空氣能透過口罩進出,符合此測試的才頒發N95認證號碼。防“非典”特殊時期,WHO臨時推薦醫務人員使用美國NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等于醫用防護口罩,醫用防護口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求,且具有表面抗濕性和血液阻隔能力。

     ASTMF2100標準是一個醫用標準,該標準將口罩分為三個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高,防護性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手術室內使用,也叫surgical mask。接觸病毒的機會特別大時,應選擇級別更高的防護。

     ASTM認證需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關標準,見表3。Level1能阻擋95%的細菌微粒,即使只達到低防護標準,就已經足夠保護一般社區使用者;Level2與Level3(中至高防護標準)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒,壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm,較低防護標準寬松一點,因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護標準主要的區別在于高防護(Level3)標準對于阻擋液體能力的要求更高。醫用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標準,同時也要滿足NIOSH對于N95口罩的要求,對合成血液穿透和表面抗濕性等進行了測試,而FDA該標準基本上遵循ASTMF2100標準。

歐洲


     歐盟對于口罩歐洲統一(Conformite Europeenne,CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護微粒的過濾式半口罩,根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三個等級,FFP1低過濾效果≥80%,FFP2低過濾效果≥94%,FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。

       醫療口罩必須遵循BSEN14683標準(Medical face masks-Requirement sand test methods),可以分為三個等級:低標準TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。見表3。上一個版本是BSEN14683∶2014,已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差,TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

澳洲


AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

該標準分為三類,P1:低過濾效果≥80%;P2:低過濾效果≥94%;P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩標準為AS4381∶2015 ,依據核心指標分為Level1、Level2、Level3。

日本


     日本JIS T8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下,

DS1:低過濾效果≥80%;DS2:低過濾效果≥99%;DS3:低過濾效果≥99.9%。

韓國


     韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

KF系列分為KF80、KF94、KF99。

KF80:≥80% (僅鹽性介質) ;KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ;KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。

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